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Apr 2020 29

中和抗体是治疗新型冠状病毒的曙光吗,最快有望9月上市

发表时间:2020-04-29

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已造成数百万人感染,但遗憾的是,依然没有特效药用于治疗。为了拯救世界,各国科学家不断寻找针对COVID-19的治疗方法,其中,中和抗体(NeutralizingAntibodies)药物的研发开始进入快车道,有望成为对抗新冠病毒的利刃。

研究表明,新冠病毒是一种RNA病毒,它的外壳上有刺突状的S蛋白,S蛋白上存在受体结合域(ReceptorBindingDomain,RBD)。新冠病毒入侵细胞时,S蛋白与人体细胞的表面受体ACE2结合,随后病毒被内化,进入细胞,在细胞内被转录酶复制,重新组装成大量新病毒,又继续感染其他细胞,从而攻陷人体。

因而,阻断病毒表面受体结合域与细胞表面受体结合成为研发抗病毒药物的思路。中和抗体就是这样一种能够识别病毒表面蛋白并阻止其与细胞受体结合的抗体。原理上,它能够抢先细胞占据病毒表面受体结合域,使其无法与细胞结合。但中和抗体不同于疫苗,疫苗使用抗原诱导人体产生抗体。中和抗体治疗是直接注射的方式。

按照这一思路已有许多中和抗体项目有序展开。据不完全统计,注册在ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临床试验达80项,其中48项位于美国,19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有1项,为GSK发起。

在针对新冠病毒的中和抗体研发上,礼来、赛诺菲、安进、阿斯利康、拜耳、葛兰素史克均有布局且进展较快。据公开渠道不完全统计,参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有34家。国内也有多家企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。海正药业、上海君实、腾盛药业、义翘神州等通过外部合作的方式进行研发,济民可信、信达生物、成都盛世君联等则通过内部技术平台开展研发。

在研发积极性上,位于江西的济民可信是较早布局该领域的企业之一。1月24日济民可信集团研究院便制定了利用基因工程技术筛选出具有与康复者血浆中抗体类似功能的中和抗体,通过发酵工程来实现大规模产业化的策略并在当晚得到集团支持启动了项目。

同样较早启动项目的还有位于天府之国的成都盛世君联。虽然他们在2月初就利用内部数千亿抗体分子技术平台获得多个有潜力的抗体候选物,但由于疫情影响及资源的稀缺性造成无法在第一时间使用病毒活株进行测试,以至于白白耽误了2个月才开展工作。据公开资料显示,其发现的抗体具有竞争性地阻断RBD与ACE2蛋白结合的能力,IC50值为12nM,有望成为治疗COVID-19病毒感染的中和抗体药物。

目前;英国牛津大学疫苗学教授莎拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)说:“如果得到监管机构的紧急批准,并最终验证疫苗是有效的,那么在9月份第一批数百万剂的疫苗就能生产出来。”

现在,研究团队已收到一些讯息表明这个疫苗很有可能成功。上个月,美国国立卫生研究院(NIH)位于蒙大拿州的实验室给6只恒河猴注射了一剂牛津大学疫苗,再将其暴露在高剂量的新冠病毒中。28天后,这6只猴子均没有感染病毒,保持健康状态。而此前没有注射疫苗的猴子在这样剂量的病毒中都感染了。

“恒河猴是最接近于人类的。”进行该试验的文森特·明斯特博士称,科学家们目前正在分析这一研究结果。不过,不能保证猴子获得的免疫程度同人类一模一样。

在人体临床试验中,如果接种安慰剂的对照组感染了新冠病毒,而接受疫苗接种的试验组只有一两个人感染。“到时候我们就可以开派对,向世界宣布成功了。”詹纳研究所主任阿德里安·希尔教授指出。届时,那些使用安慰剂的对照组也会迅速进行疫苗接种。

报道称,作为最早进行如此大规模临床试验的疫苗,即便失败了,也将提供关于新冠病毒特性,人类免疫反应等极具价值的信息。而这无疑是各国政府、其他疫苗团队和制药公司当前最需要的。

牛津大学负责疫苗生产监督的桑迪·道格拉斯博士称,尽管还没有得出疫苗有效性的结论,英国和荷兰的生产点已经在花费上千万美元,以启动疫苗生产程序。参与该项目的科学家们目前正在和欧洲、亚洲的制药公司合作,疫苗一旦获批就可尽最快速度生产出数十亿剂。

疫情防控渐有成效,却让科学家犯难

然而,随着疫情防控举措逐渐取得成效,这给疫苗的开发带来了障碍。詹纳研究所主任阿德里安·希尔教授指出,根据临床试验的道德规范,禁止让参与试验的人类感染上严重疾病。这意味着唯一能测试疫苗有效性的方式就是在病毒自然传播的地方给人接种。

如果疫情防控举措继续减缓病毒在英国的传播,牛津大学疫苗的临床试验可能无法证明其有效性。因为那些接种了安慰剂的人可能是因为疫情被控制而没被感染,那科学家将不得不换个地方再做试验。

“我们将不得不追着流行病跑。”希尔教授称,如果届时英国的感染者太少,他们计划在其他新冠病毒可能还在传播的地区,如非洲或印度进行临床试验。

而在牛津大学之前,中国人民解放军军事科学院陈薇院士和康希诺生物联合研发的全球首个重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)已于4月12日进入二期临床试验。

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强27日透露,中国政府支持的5个路线的新冠疫苗研发都在有序推进中。其中,陈薇院士团队研发的腺病毒疫苗、中国生物武汉生物制品研究所研发和北京科兴中维生物技术有限公司研发的两款灭活疫苗均已进入二期临床阶段。

同日,中国生物技术股份有限公司表示,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。至此,中国已有四个新冠疫苗获批进入临床试验阶段。

与此同时,美国Moderna公司和Inovio公司的疫苗也开始了小规模临床试验,目前处于验证其安全性、剂量和其他相关数据的阶段。

作者:TGD                                                             

2020年4月29日

                                                                           本文出自长沙永玲麟,未经允许,不得转载


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