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May 2021 10

6种抗肿瘤药说明书拟增加儿童用药信息

发表时间:2021-05-10

日前,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》,对顺铂注射液(规格2ml:10mg,下同)、异环磷酰胺注射剂(0.5g,1.0g)、美司钠注射液(4ml:0.4g)、硫唑嘌呤片剂(50mg)、门冬酰胺酶注射剂(5000单位,10000单位)和长春地辛注射剂(1mg)6个抗肿瘤品种直接修订药品说明书,增加儿童适应症及用法用量等内容公开征求意见。

 

  对于顺铂注射液、异环磷酰胺注射剂、美司钠注射液、硫唑嘌呤片剂、门冬酰胺酶注射剂,拟增加用法用量有关信息。如,顺铂注射液拟增加儿童用量信息为“单药治疗,推荐以下两种剂量:50~120mg/m2每3~4周一次;15~20mg/m2/d连续5天,每3~4周重复;如果联合化疗,推荐用量为20mg/m2或更高剂量,每3~4周一次,但不可超过顺铂单药剂量。”对长春地辛注射剂拟增加信息涉及适应症和用法用量。适应症增加“对其它药物耐药的急性淋巴细胞白血病的儿童患者;慢性粒细胞白血病急变期;对治疗无反应的恶性淋巴瘤”。用法用量增加“儿童用量:3mg/m2开始,每周一次,总剂量不超过5mg”。

 

  据悉,为保障儿童用药安全有效,药审中心与国家儿童医学中心(北京)共同组织研究,推进解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后,特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书等问题。国家儿童医学中心(北京)组织各领域专家研究论证,提出建议修订说明书的品种清单和具体修订内容;药审中心对国家儿童医学中心(北京)提出的修订内容,按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论、循证医学证据不足还需要提供更多研究数据3种类型处理。

 

  按照药审中心公开信息,对循证医学证据充分、可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型,需同时满足如下条件:该活性成分制剂在国外成人和儿童,以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确;该活性成分制剂在国际人用药品注册技术协调会主要成员国家(欧洲国家、美国或日本)已获批儿童适应症;既往国内儿童临床用药情况清楚,已积累了大量儿童用药经验。


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